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Vom Beratungsgremium bis zur FDA: Was ist das Risiko bei einer neuen Alzheimer-Behandlung?

    woman injecting syringe on mans arm

    Seit mehr als 17 Jahren hat die FDA kein Alzheimer-Medikament mehr zugelassen. Wird Biogens Aducanumab das Mittel sein, das diese Durststrecke beendet? Die FDA wird bis März 2021 auf der Grundlage ihrer eigenen Analyse klinischer Studiendaten und der Prüfung der Beweise durch ein Beratungsgremium ein Urteil fällen.

    Aducanumab ist ein monoklonaler Antikörper, der im Labor entwickelt wurde, um an das Amyloid-Molekül zu binden, das die Plaques im Gehirn von Alzheimer-Patienten verursacht. Die Plaques bilden sich zuerst und schädigen die Gehirnzelle. Sie führen dazu, dass sich in ihnen Tau-Verwirrungen bilden. Dies führt zum Absterben der Zellen. Bindet Aducanumab hingegen an die Plaques, greift das Immunsystem Ihres Körpers sie an. Der Grund dafür ist, dass Ihr Körper sie für einen fremden Eindringling hält und sie entfernt.

    Das Ziel ist, dass nach der Entfernung der Plaques die Gehirnzellen nicht mehr absterben und sich Denken, Gedächtnis, Funktion und Verhalten verbessern.

    Wenn sich Aducanumab als wirksam erweist, wird es das erste Medikament sein, das das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit wirklich verzögert. Das bedeutet, dass wir – ähnlich wie bei Krebs, Diabetes und HIV/AIDS – in der Lage sein könnten, die Alzheimer-Krankheit von einer tödlichen Krankheit in eine Krankheit zu verwandeln, mit der die Patienten viele Jahre lang leben können.

    Für die Wissenschaftler bedeutet dies, dass die seit mehr als zwei Jahrzehnten durchgeführten Studien, die darauf hindeuten, dass die Beseitigung von Amyloid aus dem Gehirn die Alzheimer-Krankheit heilen kann, richtig sein könnten. Viele von uns haben jedoch begonnen, diese Idee in Frage zu stellen, da eine Studie nach der anderen gezeigt hat, dass Amyloid zwar aus dem Gehirn entfernt werden kann, der klinische Krankheitsverlauf jedoch unverändert bleibt.

    In einer kurzen klinischen Studie (Phase 2) wurden die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen bewertet, und in zwei großen Studien (Phase 3) wurden die Wirksamkeit, die Nebenwirkungen, die Sicherheit und der mögliche Einsatz des Medikaments in der klinischen Praxis untersucht. Den Ergebnissen einer kleinen Phase-2-Studie und einer der größeren Phase-3-Untersuchungen zufolge verlangsamt das Medikament den Rückgang des Denkens, des Gedächtnisses und der Funktionen, der bei der Alzheimer-Krankheit im Allgemeinen nicht aufzuhalten ist. Die Ergebnisse der anderen großen Studie waren negativ. Sind zwei von drei positiven Studien ausreichend? Das wissenschaftliche Team von Biogen hatte eine Reihe von logischen Hypothesen, warum die eine Studie negativ ausfiel.